Sind Selbsttests medizinisch zugelassen?

Was bedeutet „medizinisch zugelassen" bei einem Selbsttest?

In der EU gibt es keine zentrale Zulassungsbehörde für Selbsttests vergleichbar mit der FDA in den USA. Stattdessen regelt die In-vitro-Diagnostik-Verordnung (IVDR, EU 2017/746) verbindlich, welche Anforderungen ein Diagnostikum erfüllen muss, bevor es in den Handel kommt. Hersteller müssen nachweisen, dass ihr Produkt sicher ist, die angegebene Leistung erbringt und korrekt deklariert ist. Erst dann darf das CE-Kennzeichen auf der Verpackung erscheinen.

CE steht in diesem Kontext nicht für ein Qualitätssiegel im Sinne von „besonders gut", sondern für die Konformität mit den gesetzlichen Mindestanforderungen der EU. Es ist die Eintrittskarte in den europäischen Markt. Fehlt das CE-Kennzeichen, darf das Produkt in Deutschland und der gesamten EU nicht legal als Medizinprodukt verkauft werden.

Was regelt die IVDR genau?

Die IVDR trat 2022 vollständig in Kraft und verschärfte die bis dahin geltenden Anforderungen deutlich. Für Selbsttests, die von medizinischen Laien zuhause angewendet werden, gelten besonders strenge Vorgaben:

• Der Test muss für die Anwendung durch nicht-medizinisches Personal geeignet sein und eine verständliche Gebrauchsanweisung enthalten.
• Sensitivität und Spezifität müssen in klinischen Studien nachgewiesen und in der Packungsbeilage angegeben werden.
• Die Verpackung muss Angaben zum Hersteller, Verwendungszweck, Verfallsdatum und zur korrekten Lagerung enthalten.
• Für viele Tests ist zusätzlich eine benannte Stelle (Notified Body) in den Zertifizierungsprozess eingebunden, die die Konformität unabhängig bewertet.

Kurz gesagt: Ein CE-zertifizierter Selbsttest hat einen geregelten Entwicklungs- und Prüfprozess durchlaufen. Das ist kein Freifahrtschein für perfekte Ergebnisse, aber eine solide Grundlage für eine verlässliche erste Orientierung.

Wie erkenne ich, ob ein Test zugelassen ist?

Das CE-Kennzeichen findest du auf der Verpackung jedes zugelassenen Tests, meist zusammen mit der vierstelligen Kennnummer der benannten Stelle (z. B. CE 0197). Außerdem sollte auf der Verpackung oder in der Beilage das IVD-Symbol erscheinen, ein Kreis mit den Buchstaben „IVD", das den Test als In-vitro-Diagnostikum ausweist.

Was du außerdem prüfen kannst:

• Vollständige deutschsprachige Packungsbeilage mit Angaben zu Sensitivität, Spezifität und Anwendungshinweisen
• Name und Adresse des Herstellers oder EU-Bevollmächtigten
• Chargennummer und Verfallsdatum
• Lagerhinweise (Temperaturbereich, Lichtschutz)

Alle diese Angaben sind bei CE-zertifizierten Tests Pflicht. Fehlen sie, ist das ein Warnsignal.

Sind alle Selbsttests im Internet legal?

Nein. Im Internet, besonders über Plattformen wie Amazon oder AliExpress, werden auch Tests ohne CE-Kennzeichen oder mit gefälschten Zertifizierungen angeboten. Solche Tests sind in der EU nicht legal und können keine verlässlichen Ergebnisse garantieren.

Woran du dubiöse Angebote erkennst: kein CE-Kennzeichen sichtbar, keine Packungsbeilage in deutscher Sprache, keine Angaben zu Sensitivität und Spezifität, kein EU-Bevollmächtigter auf der Verpackung, oder ein Preis, der deutlich unter dem Marktüblichen liegt. Im Zweifel kaufe direkt beim Hersteller oder einem spezialisierten Händler wie Aspilos, der ausschließlich CE-zertifizierte Produkte führt.

Welche Behörden kontrollieren die Einhaltung?

In Deutschland ist das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) die zuständige Bundesoberbehörde für Medizinprodukte. Die Marktüberwachung, also die Kontrolle ob Produkte die gesetzlichen Anforderungen tatsächlich erfüllen, liegt bei den zuständigen Landesbehörden. Bei Verstößen können Produkte vom Markt genommen, Händler abgemahnt und Hersteller mit Bußgeldern belegt werden.

Verbraucher können nicht konforme Produkte beim BfArM oder der zuständigen Landesbehörde melden. Das trägt aktiv zur Sicherheit des Marktes bei.

Was bedeutet IVDR konkret für die Qualität von Aspilos-Tests?

Alle Tests im Aspilos-Sortiment sind CE-zertifiziert und entsprechen den Anforderungen der IVDR. Das bedeutet in der Praxis: Die angegebenen Genauigkeitswerte wurden in klinischen Studien nachgewiesen, die Packungsbeilagen sind vollständig und in deutscher Sprache verfasst, und die Tests sind für die Anwendung durch medizinische Laien zuhause zugelassen und geeignet.

Eine vollständige Übersicht aller Tests findest du unter Alle Selbsttests entdecken. Alles Grundlegende zum Thema Selbsttests für zuhause findest du im großen Selbsttest-Ratgeber.

Häufige Fragen

Sind Selbsttests für zuhause medizinisch zugelassen?

Ja, sofern sie das CE-Kennzeichen tragen und die Anforderungen der EU-In-vitro-Diagnostik-Verordnung (IVDR) erfüllen. Das CE-Kennzeichen ist in der EU gesetzlich vorgeschrieben und bestätigt, dass der Test auf Sicherheit und Leistungsfähigkeit geprüft wurde. Alle Aspilos-Tests sind CE-zertifiziert.

Was bedeutet das CE-Kennzeichen bei einem Selbsttest?

Es bestätigt die Konformität mit den gesetzlichen Mindestanforderungen der EU für In-vitro-Diagnostika. Der Hersteller hat nachgewiesen, dass das Produkt sicher ist und die angegebene diagnostische Leistung erbringt. Ohne CE-Kennzeichen darf ein Test in der EU nicht legal als Medizinprodukt verkauft werden.

Was ist der Unterschied zwischen CE-Kennzeichen und einer behördlichen Zulassung?

In der EU gibt es keine zentrale Zulassungsbehörde für Selbsttests wie die FDA in den USA. Das CE-Kennzeichen nach IVDR ist das europäische Äquivalent: ein geregeltes Konformitätsbewertungsverfahren, bei dem für viele Tests eine unabhängige benannte Stelle eingebunden ist. Es ist kein Freifahrtschein, aber ein verbindlicher gesetzlicher Standard.

Kann ich einem Test ohne CE-Kennzeichen trotzdem vertrauen?

Nein. Ohne CE-Kennzeichen gibt es keine Garantie, dass der Test die angegebene Leistung erbringt oder sicher anzuwenden ist. Solche Tests sind in der EU nicht legal und sollten nicht verwendet werden.

Wo finde ich das CE-Kennzeichen auf der Verpackung?

In der Regel auf der Rückseite oder Seitenlasche der Verpackung, oft zusammen mit der Kennnummer der benannten Stelle, dem IVD-Symbol, Herstellerangaben und dem Verfallsdatum. Wenn diese Angaben fehlen oder unvollständig sind, ist das ein Warnsignal.